疫情下的中美藥物審評審批:數量穩中有進,新冠成新焦點
時間:2020-06-16 23:08:01 來源:百觀網

原標題:疫情下的中美藥物審評審批:數量穩中有進,新冠成新焦點

當地時間6月15日,作為全球監管機構風向標的美國食品藥品監督管理局(FDA),同時發布了兩項公告:一是撤銷了“磷酸氯喹和硫酸羥氯喹用于治療某些住院COVID-19患者”的緊急使用授權(EUA);二是批準了首個基于游戲的數字治療設備,以改善患有注意力缺陷多動障礙(ADHD)的兒童的注意力功能。

雖然后者不是藥物,但上述兩項措施幾乎可以作為FDA在上半年的工作代表:一是監管、審批對抗新冠肺炎疫情蔓延的藥物、器械等治療方案;二是批準更多更多元化的藥物和治療手段。

據21世紀經濟報道不完全統計,截至6月16日,FDA在2020上半年共批準了超過25個新藥上市。相較于2019年的48種新藥,疫情影響下的獲批數量上暫時沒有掉隊。

而疫情下最先開啟復工復產的中國,根據國家藥監局最新數據顯示,6月2日簽發了多個藥品注冊批件,包括百濟神州腫瘤藥澤布替尼、賽諾菲的罕見病藥拉羅尼酶,勃林格殷格翰尼達尼布獲批第二項適應癥,綠葉制藥和海正藥業的阿爾茨海默癥治療藥,豪森藥業和正大天晴兩款首仿藥獲批上市。據21世紀經濟報道不完全統計,截至6月16日,國家藥監局(NMPA)批準新藥超過20個。

創新推動發展,在過去幾年中,生物制藥行業一直在蓬勃發展,這在很大程度上得益于各國藥品監管部門日益合作和靈活的監管制度。每年看各家監管“守門人”放行了多少新藥進入市場,儼然成為各家藥企和投資人下一步行動的指南。

但2020年大流行的新冠肺炎疫情改變了幾乎所有藥物開發及其相關人員的關注點。其中,監管機構則面臨著更大的壓力和選擇:如何高效、安全地審批新藥,又能兼顧到抗擊疫情需要。各國監管者的態度,將決定著下半年及未來藥品上市的節奏和市場。

一手“新冠”,一手“新藥”

從今年1月至今,FDA共批準了超過25個新藥上市。此外,針對新冠肺炎疫情,FDA也批準了包括瑞德西韋、氯喹/羥氯喹等藥物的緊急使用授權。

從獲批新藥的適應癥來看,這些藥物多涉及抗腫瘤、抗病毒、罕見病、心血管疾病、神經性疾病等。腫瘤包括乳腺癌、膽管癌、肺癌、甲狀腺癌等。

6月12日,FDA批準Tivicay(dolutegravir)和Tivicay PD(dolutegravir)作為治療至少四周大、重至少3 kg的HIV小兒患者的抗逆轉錄病毒治療。5月29日,FDA批準了Oriahnn治療女性子宮平滑肌瘤相關的大量月經出血。

FDA近年的審批特點之一是強調不同疾病藥物的獲批,特別是對于罕見病藥物的關注,與腫瘤藥物“分庭抗禮”。2018年FDA批準的59種新藥中有34種(58%)被批準用于治療罕見病的藥物,創下了歷史紀錄。2019年,48種新藥中有21種(占44%)被批準用于治療罕見疾病。

今年對于罕見病藥物關注依舊,基本保持每個月至少2種過審的節奏。1月9日,FDA批準Ayvakit(avapritinib)上市,是首個針對胃腸道間質瘤患者罕見突變的靶向療法。1月31日,FDA批準首個用于治療兒童花生過敏的藥物Palforzia上市。

5月15日,FDA批準Qinlock(ripretinib)用作晚期胃腸道間質瘤(GIST)的四線治療,GIST是一種起源于胃腸道的腫瘤,該藥物獲得了“優先審查”和“快速通道”“突破性療法”“孤兒藥”等稱號。5月26日,FDA批準了VESIcare LS,這是對2歲以下小兒膀胱功能障礙形式的首個治療方法。

FDA腫瘤學卓越中心主任Richard Pazdur 表示,“在COVID-19大流行期間,每個人的日常生活都受到了干擾,在這個關鍵時刻,我們希望患者知道FDA仍然致力于使患有罕見腫瘤和危及生命的疾病、有獨特需求的患者成為重中之重。我們將繼續加快針對這些患者的產品開發?!?/p>

疫情防控常態化下的創新

從2017年開始,中國國家藥品監督管理局(NMPA,前CFDA)也做出了更加積極的嘗試,加速審評審批,每年都能獲批40個以上新藥,同樣帶動了國內創新藥企的發展以及傳統藥企的創新投入和轉型。

2019年,中國新藥獲批數量也在數量上比肩了美國,隱隱有“趕超”之勢。2019年首次在中國獲批的新藥有60個,包括4個中藥和56個西藥,西藥中包含43個進口藥和13個國產藥。

即使在疫情高峰期,藥品研發工作仍在繼續推進。1月和2月沒有出現審批延誤的現象,藥品監管審批通道仍然暢通。國家藥監局第一季度共審批164種適應癥,去年同期為141種。

“由于一些相關的會議取消或延遲,疫情確實影響到了藥物審批審評的進度?!币晃粯I內人士對21世紀經濟報道表示,“先是國內受到影響,之后國外又傳導到國內,影響程度不一。但總體來說影響不一定很大,有也是兩到三個月而已?!?/p>

據GBI SOURCE數據庫顯示,2020年1月、2月,國內共獲批了7個新藥(首次在中國上市的分子藥),包括4個化藥和3個生物制品。3月共獲批4個新藥,包括3個化藥(豪森藥業、銀谷制藥及上海匯倫江蘇藥業)和1個生物制品(武田)。4月國內共獲批3個新藥,包括2個化藥和1個生物制品。

相較于FDA對于罕見病的關注,國內獲批的重磅新藥大多為腫瘤藥物,包括羅氏PD-L1藥物阿替利珠單抗Tecentriq,乳腺癌藥物恩美曲妥珠單抗,豪森藥業對標奧希替尼的肺癌藥物甲磺酸阿美替尼片,百濟神州淋巴瘤藥物BTK抑制劑澤布替尼。

在逐步恢復上市節奏之外,由于臨床試驗在疫情期間受到的影響,也影響了一些藥物后續的上市節奏。

國際知名咨詢企業IQVIA指出,為了應對當前的危機,監管機構委員會和工作組已轉為遠程辦公,工作人員的時間精力不可避免地放在了COVID-19治療藥物的審批,以及與疫苗研發相關的臨床試驗上。因此,在疫情蔓延全球的幾個月內,其他產品的審批和上市都有可能放緩。

但與此同時,監管機構也在為受到疫情影響的非新冠藥物的相關臨床試驗提供便利。例如FDA在3月下旬宣布,放寬對臨床試驗遠程監控設備的應用,幫助那些不能或不愿前往醫院的受試患者,從而維持臨床試驗的正常進行。FDA并不會成為醫藥公司申請產品新適應癥、藥用價值的障礙,FDA已建議盡可能提升臨床試驗的遠程化/網絡化,包括遠程訪視、電話訪談和自我健康管理。長期來看,這可能會成為一種催化劑,促使臨床試驗向遠程化轉型。

(作者:盧杉 編輯:徐旭)

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